코로나19 치료제·백 정보

식약처는 신속한 코로나 19 치료제·백신 개발을 위해 ‘고강도 신속제품화 촉진 프로그램'(GO)·신속 프로그램을 준비 운영한다고 밝혔습니다.이번 프로그램은 국민 건강은 물론 코로나 19개 치료제·백신 개발·생산 경쟁에서 국가 경쟁력 확보를 위해 마련됐습니다.‘Go·신속프로그램’은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국공개조에 대한 차별화된 지원전략으로 제품의 효과와 안전성을 확보하면서 각 단계에서의 시행착오를 최소화하고 개발기간 단축을 주요 내용으로 하고 있습니다.

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연구지원 정부출연연구소에서 추진하는 후보물질 탐색시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공하고, 개발자가 제품의 효능 평가시 활용할 수 있도록 코로나19바이러스 감염동물 모델을 개발·공유하며, 치료제·백신 임상 프로토콜 개발 등을 지원하고 있습니다.허가심사 지원 연구개발부터 허가심사 전 단계에 걸쳐 ‘코로나 19 전담 상담창구’를 개설하여 치료 효과가 기대되는 품목에 대해 전담관리자(Project Manager)를 지정하여 개발 단계별 맞춤 지원합니다.안전성이 입증된 플랫폼을 사용하여 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 코로나 19의 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 개발단계에 맞는 최소한의 자료를 제출하여 임상시험에 들어갈 수 있도록 지원할 계획입니다.”또한 경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 운영하여 사용경험 있는 물질의 경우 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내에 임상시험 심사기간을 획기적으로 단축하고 허가 시 우선 신속히 처리할 예정이다” 기술정보지원 임상시험 설계방법 등의 내용을 담은 ‘코로나 19 치료제 개발 시 고려사항’ 및 임상시험 중 질의 및 답변 등의 정보를 제공하여 치료제와 백신 임상시험 승인현황을 신속하게 제공할 계획입니다.국내외 협력지원 의약품 규제기구·국제연합(ICMRA) 등 국제적 협력을 통해 각국에서 이루어지는 임상시험 및 심사정보를 공유하고, 개발자가 제품 개발과정에서 발생하는 불편사항이나 질의 등을 즉시 해소할 수 있도록 ‘제품화지원팀장’과 핫라인을 설치·운영했습니다.